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山医大二院圆满完成硝苯地平控释片生物等效性试验

来源:党委宣传部        作者:药学部       编辑:张静芳       时间:2/info/1478/2/info/1478///info/1478/1/22 15:58:21       浏览次数:次

2/info/1478/19年12月,山西医科大学第二医院药学部药物 I 期临床试验研究室承接的“中国健康受试者空腹和餐后状态下口服硝苯地平控释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉生物等效性试验”正式启动,项目主要研究者(Principal Investigator,PI)由山医大二院李保教授担任。

研究人员秉承科学严谨、精益求精的研究精神,对研究方案、原始病历等相关研究资料进行数次修订,并联合检验、心电信息、营养等相关科室,于2/info/1478/19年11月27日顺利召开启动会。空腹组试验于2/info/1478/19年12月2-4日和餐后组试验于2/info/1478/19年12月17-19日进行了筛选工作,I期药研室共计筛选244名志愿者,88名健康志愿者成功入组试验。试验药物硝苯地平室对光敏感,易发生光歧化反应的药物,因此在给药、采血、标本转运及分装环节均须避日光及白光。此外,鉴于本次制剂为控释制剂,本次试验采血点数量多且密集,前期准备工作繁多。此次试验过程历时1个月,于2/info/1478/19年12月31日按计划顺利有序完成。试验组织实施过程中,操作规范严谨、不良事件处理及时到位、试验配餐营养科学、受试者管理人性化、试验数据可溯并真实可靠。申办方委派临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)对整个试验期间操作及所有数据记录进行了监查,对试验的真实性、客观性表示认可。

药学部 I 期药研室自2/info/1478/17年/info/1478/9月成立以来,已顺利完成生物等效性(Bioequivalence,BE)预试验及正式试验11余项,每项试验完成后,研究团队会及时总结,不断从每1次的项目试验的过程、监查、稽查中汲取经验,与建室初相比,研究流程愈加规范,研究团队愈加成熟,研究经验也愈加丰富,为开展高质量的生物等效性研究及创新药物早期试验打下了坚实基础。

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